iso13485品质管理体系认证，iso13485品质体系

品质质量管理体系？

这个质量管理体系：组织结构、人员的配备及职责、相关的作业指导iso三体系认证和程序、iso三体系认证标准、检验和试验设备、检验和试验设备的校准、数理统计、不合格品的控制、纠正和预防措施等这系列相关的活动。

转载以下资料供参考质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系的八项原则八项原则主要是指（1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。

谁能告诉我关于品质：ISO9000，ISO13485，GB2828是指什么具体点？

1.质量管理体系
2.医疗iso三体系认证质量体系
3.iso三体系认证检验技法（抽样水准）

1.质量管理体系
2.医疗iso三体系认证质量体系
3.iso三体系认证检验技法（抽样水准）

ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证咨询。 ISO9001:2008标准是根据世界上170个单位大约100万个通过ISO9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 目前，2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证咨询机构所发放的认证咨询证书均为ISO9001:2008认证咨询证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证咨询作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证咨询的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 GB-T 282
8.2-2008 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量（LQ）申报的孤立批检验抽样方案 7166KB GB/T 282
8.11-2008 计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序 3861KB GB/T 282
8.4-2008 计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序 846KB GB/T 282
8.3-2008 计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序 958KB SJ 52828/1-98 RXG9功率型线绕固定电阻器详细规范 154KB SJ 2828-87 电视接收机用紧固件 十字槽盘头螺钉 100KB HG/T 2828-1997工业碳酸氢钾 240KB HG/T 2828-1997 工业碳酸氢钾 321KB GB/T 282
8.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）申报的逐批检验抽样计划 3560KB GB 282
8.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）申报的逐批检验抽样计划 4067KB

ISO13485质量管理体系认证是什么？

认证咨询是： 认证咨询模式和技术iso三体系认证清单 附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式） 该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下： a.制造厂家及iso三体系认证简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.iso三体系认证的全面描述 e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.iso三体系认证标签和包装要求 h.iso三体系认证说明书 i. EC符合性声明

认证咨询是：认证咨询模式和技术iso三体系认证清单 附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式） 该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局： —由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损； —由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下： a.制造厂家及iso三体系认证简介 b.基本要求检查表 c.风险分析 d.iso三体系认证的全面描述 e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据 f.适用的标准清单 g.iso三体系认证标签和包装要求 h.iso三体系认证说明书 i. EC符合性声明

这是医疗器械行业的质量认证咨询，取自于9001体系认证咨询，进行相应的更改。欧美单位十分看重，您需要做的话推荐英格尔认证咨询。

ISO13485质量管理体系认证是什么？

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都...

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求...

1.提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
2.提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益
3.有利于消除贸易壁垒，...

谁知道ISO9001，ISO14001 ，TS16949品质管理体系？

企业的3大体系,ISO9001是质量管理体系,ISO14001是环境管理体系,TS16949是汽车行业的质量管理体系,是ISO9001的升级版,在认证咨询范围相同的情况下可替代ISO900
1.有兴趣了联系我的QQ,我可以做认证咨询.

ISO9001 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增进顾客满意。随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证咨询方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系

什么是ISO9001国际质量认证咨询什么是ISO9001国际质量认证咨询？ 瑞嘉地板在强化木地板界已率先通过了ISO9001国际质量认证咨询，目前也有一些地板通过了ISO9001或ISO9002认证咨询，那么我们怎样来理解呢？ 1987年3月国际标准化组织（简称为ISO）颁布了ISO9000-9004质量管理和质量保证系列标准。其中ISO9001-9003是三种要求不同的质量保证模式标准，目前用于认证咨询的主要有“ISO9001--开发iso认证、生产、安装和服务的质量保证模式”和“ISO9002--生产和安装的质量保证模式”。瑞嘉地板通过了ISO9001国际质量认证咨询，从地板的开始iso认证直到售后服务均建立了全过程的质量保证体系，从而确保了地板的质量，因此，ISO9001要比ISO9002更全面、更严格。 另外，审核和颁发证书的机构也很重要，因为它必须具有国际批准化（ISO）组织认可的资格，而TUV GMBH即是闻名世界的德国最权威的认证咨询机构之一。 证书主要内容应包括：认证咨询机构iso认证流程建议、申请认证咨询单位iso认证流程建议及iso三体系认证审核通过的相关标准、证书的有效期限、证书编号、认证咨询机构AAA企业认证、认证咨询机构负责人亲笔签字等。 ISO9001:2000代表两千版前身是94版 wenwen.sogou/z/q70606414
3.htm?fr=qrl3 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增进顾客满意。随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证咨询方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。 凡是通过认证咨询的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格iso三体系认证。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. ISO [`aIsEJ] abbr. 国际标准化组织(International Organization for Standardization) ISO9001\ISO9002是质量认证咨询标准 认识ISO9000标准族 ISO9000是指由国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176工作委员会制定并颁布的关于质量管理体系的族标准的统称。 ISO9000族标准中有用于指导各单位业建立质量管理体系并获取外部认证咨询的标准（ISO9001：2000），有用于指导企业自身强化质量管理的标准（ISO9004），有用于统一各国质量术语的标准（ISO8402），也有用于规范质量审核的标准（ISO10011）等等，所有这些标准构成了一个相对严密的标准系列，对质量管理界带来深远的意义。
三、适用于外部质量体系认证咨询的标准---ISO9001：2000 国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式颁布了ISO9001：2000标准，该标准作了技术修订，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003： 1994的内容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：199
4、ISO9002：199
4、ISO9003：1994已被 ISO9001：2000所取代。
2.
1、ISO9001：2000标准要求简介： 质量管理体系： 形成iso三体系认证化的质量管理体系； 建立质量手册； 控制iso三体系认证和记录。 管理职责： 管理承诺要求； 以顾客为中心； 建立质量方针； 建立质量目标并策划实现过程； 确定职责权限并确保有效沟通； 开展管理评审活动，确保质量管理体系的持续性。 资源管理： 提供质量管理所需的资源； 人力资源管理； 基础设施管理； 工作环境管理。 iso三体系认证实现： 策划iso三体系认证实现过程； 管理与顾客有关的过程； iso认证和开发； 采购管理； 管理生产和服务提供过程； 管理监测装置。 测量、分析和改进： 监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和iso三体系认证； 控制不合格品； 进行数据分析； 改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。
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2、ISO9000：2000标准遵循的八大质量管理原则： 以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 领导作用领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 基于事实的决策方法 每个人、每个级别都要有决策 应用统计技术（情况不明决心大）（方法不多胆子大有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 增强双方创造价值的能力 对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映 优化成本和资源
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3、ISO9001：ISO9001：2000标准遵循PDCA模式。 ISO是什么 “ISO”是“International Organization for standardization (国际标准化组织)”的简称。 “ISO”的总部设于瑞士日内瓦。 “ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。 ISO的标准 “ISO”已颁布了10，000多项iso三体系认证与技术标准。 ISO9000标准是由国际标准化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意，方得由ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五至七年会修订一次。 标准并非强制性要求，但若各国单位认为有必要，可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样，任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。 何谓ISO9000？ ISO9000是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使iso三体系认证或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。 获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证咨询证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。 质量管理基本原则 ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：
1、顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
5、系统的管理方法
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、与供方互利关系 ISO9001 的效益
1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力，以高品质的iso三体系认证或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度
4、 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气
5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率
6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程
7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量
9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新iso三体系认证开发成功率，降低经营风险