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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

价格 面议 (价格视企业所在地城、人数而定,具体请详询认证顾问)

赠品 技术服务一年

承诺 专业服务保障 全程跟踪指导 权威机构可查 无隐形消费

初审
1-45人
46-65人
66-200人
200+人
适用行业
全行业

ISO13485医疗器械质量管理体系认证具有着许多的作用,首先这是一项强制性的认证,已经得到欧美政府和中国政府的一致认可,能够消除在当前国际贸易过程中的技术壁垒,也是取得进入到国际市场的一大通行证。可以提高企业的管理水平,改善企业的管理水平,有效加强企业的知名度,提升产品的质量水平,使得企业在短时间内就可以获得更好的经济效益。另外也可以有效增强产品的竞争能力提升产品在目前市场上的占有率,有效完善企业内部的工作流程以及工作制度。在申请过程中方法简单,需要准备一些材料,再准备好材料之后就可以提出申请,提出申请所需要花费的时间并不是很长,基本上是2-5个星期左右,拥有着比较好的一种优势之处。


ISO13485医疗器械质量管理体系认证简介:

伴随着历史逐渐的发展,ISO组织,在原先的基础上又开始进行修订,所以如今的认证已经针对行业升级。那么ISO13485这一项认证适合于哪一些范围?


所适合的范围

ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计,在目前的标准定义中,无论是单独性的使用又或者是组合使用,都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断,疾病的预防,疾病的监护。损伤的诊断,损伤的监护或者损伤的治疗,同样也是解剖生理过程的研究以及调整。


ISO13485医疗器械质量管理体系认证所带来的收益

ISO13485医疗器械质量管理体系认证具有着许多的作用,首先这是一项强制性的认证,已经得到欧美政府和中国政府的一致认可,能够消除在当前国际贸易过程中的技术壁垒,也是取得进入到国际市场的一大通行证。可以提高企业的管理水平,改善企业的管理水平,有效加强企业的知名度,提升产品的质量水平,使得企业在短时间内就可以获得更好的经济效益。另外也可以有效增强产品的竞争能力提升产品在目前市场上的占有率,有效完善企业内部的工作流程以及工作制度。在申请过程中方法简单,需要准备一些材料,再准备好材料之后就可以提出申请,提出申请所需要花费的时间并不是很长,基本上是2-5个星期左右,拥有着比较好的一种优势之处。


认证流程


ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程: 



认证的作用


ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用: 

1、企业实施ISO标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象。 
2、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额。 
3、获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。
4、优化企业内部质量架构管理化,节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。
5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。 

6、招投标强制性加分项,争取到更多发展机会。


所需资料

1、申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
2、申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
3、申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
4、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近三年产品销售情况及用户反馈信息;
6、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
7、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
8、医疗器械产品注册证 ;
9、企业介绍材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息;
10、主要外购、外协 件清单;

11、申请方声明执行的标准。


我们的优势

常见问题


1、ISO认证的必备条件是什么?

1)营业执照(默认注册需三个月)

2)特殊行业需要许可资质(如食品行业需要食品经营许可证等资质)

3)不违反法律法规


2、ISO认证是否需要进行年度审查?

需要年审。

一般:1次/年,即自取得证书之日起,6-12个月内可进行年审。 年审截止期限不得超过12个月,否则证书将被认监委暂停并注销。

年度审核费用由认证机构根据规定直接收取。


3、ISO证书的有效期是多久?

有效期三年。

但是,每年根据认监委要求进行年度审查。

三年后,换证审核与年度审核相同。


很多公司打电话咨询的时候,都会说:我公司需要ISO认证,AAA企业信用等级或者其他认证,几天后要参加投标。 我想说的是,不管是什么认证,都需要一个过程,需要时间来处理。 这不是公司想要就可立马有的。 我们可以帮助您进行咨询,然后进行认证,获得所需要的资格。所以不要等到真正需要投标或者有合作伙伴要求这些资格才开始到处找人办理,即使您有再有钱,超过设定的认证时间,我们无法帮到您。 企业主和管理者必须了解这一点,并制定相对于长期计划。


4、申请ISO认证,直接去找认证公司可以吗?

很多人认为ISO咨询公司是中介机构,更愿意直接找认证公司进行认证。 其实认证机构负责认证,咨询机构负责咨询。 他们应当按照中国监察委员会的划定履行职责。 咨询机构不具备颁发证书的资格; 认证机构无法提供一站式咨询和认证服务,认证机构还寻求外部顾问组织和编制材料。


中证集团是一家咨询平台。ISO认证的监管方式分为咨询机构和认证机构。 咨询机构负责咨询辅导,认证机构负责审核、颁发证书。二者必须与两家公司分开,这意味着球员不能担任裁判。 是为了防止一些不符合ISO管理的企业,通过认证机构的一条龙服务,也能获得通过认证。


5、ISO咨询公司和ISO认证公司是什么关系? 现在如何申请ISO?

目前大部分企业的操作方式是向咨询公司寻求咨询与辅导,然后由咨询公司推荐的认证机构进行审核。 这不仅符合规定的要求,而且简单方便,保证了专业的ISO质量管理体系认证率。


现在我们公司的服务类似于驾校。 原则上,驾校负责教授的教育,学员如果OK就去车管所考试; 但是现在99%的操作方法都是找驾校学习,车管所考试,然后把证书发给同学们结案。

认证流程

认证流程

认证的作用

服务认证的作用:

1、企业实施服务标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象。

2、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额。

3、获得服务认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

4、优化企业内部质量架构管理化,节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。

5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。

6、招投标强制性加分项,争取到更多发展机会。

所需资料

1、必需是提供物业服务的组织,中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照;国外企业持有有关部门的登记注册证明;

2、企业合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故;

3、符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求;

4、企业简介及现有员工数;

5、企业供销方面的资料;

6、企业人力资源方面的资料;

7、企业硬件方面的资料;

8、包含管理手册和程序文件在内的一、二、三级文件;

9、企业计量及检测设备有检定报告;

10、特种设备的年检记录;

11、特殊殊工种的上岗证书;

12、管理评审、内部审核、客户满意度;

13、服务提供流程图等。

我们的优势

我们的优势 我们的优势

常见问题

1)营业执照(默认注册需三个月)

2)特殊行业需要许可资质(如食品行业需要食品经营许可证等资质)

3)不违反法律法规

需要年审。

一般:1次/年,即自取得证书之日起,6-12个月内可进行年审。 年审截止期限不得超过12个月,否则证书将被认监委暂停并注销。

年度审核费用由认证机构根据规定直接收取。

有效期三年。

但是,每年根据认监委要求进行年度审查。

三年后,换证审核与年度审核相同。

很多公司打电话咨询的时候,都会说:我公司需要ISO认证,AAA企业信用等级或者其他认证,几天后要参加投标。 我想说的是,不管是什么认证,都需要一个过程,需要时间来处理。 这不是公司想要就可立马有的。 我们可以帮助您进行咨询,然后进行认证,获得所需要的资格。 所以不要等到真正需要投标或者有合作伙伴要求这些资格才开始到处找人办理,即使您有再有钱,超过设定的认证时间,我们无法帮到您。 企业主和管理者必须了解这一点,并制定相对于长期计划。

很多人认为ISO咨询公司是中介机构,更愿意直接找认证公司进行认证。 其实认证机构负责认证,咨询机构负责咨询。 他们应当按照中国监察委员会的划定履行职责。 咨询机构不具备颁发证书的资格; 认证机构无法提供一站式咨询和认证服务,认证机构还寻求外部顾问组织和编制材料。

中证集团是一家咨询平台。ISO认证的监管方式分为咨询机构和认证机构。 咨询机构负责咨询辅导,认证机构负责审核、颁发证书。 二者必须与两家公司分开,这意味着球员不能担任裁判。 是为了防止一些不符合ISO管理的企业,通过认证机构的一条龙服务,也能获得通过认证。

目前大部分企业的操作方式是向咨询公司寻求咨询与辅导,然后由咨询公司推荐的认证机构进行审核。 这不仅符合规定的要求,而且简单方便,保证了专业的ISO质量管理体系认证率。

现在我们公司的服务类似于驾校。 原则上,驾校负责教授的教育,学员如果OK就去车管所考试; 但是现在99%的操作方法都是找驾校学习,车管所考试,然后把证书发给同学们结案。

真实评价

云*

跟朋友合作做生意,需要申报一下iso认证体系,找的老板家办理。报价很实惠,没啥问题。专业

七*

大家不要相信这家了,申报的时候不告诉你们能不能用。。附加又要收钱,没付钱之前,说的比唱的还要好听,什么都可以搞定,这一千块我就当做喂猪了。

默紫清清

效率很快啊,本来以为要一年左右才可以收到初审的,这才4个月就收到初审公告了,通过率也很高ISO体系认证方面知识也很专业,问了很多ISO体系认证使用时候的问题,也都一一的给我解答了

星*

服务专业,解决了我的燃眉之急

素年殇径

感谢Ally和王老师,大周末帮我干活!

象胥廿*徒

自己不懂,不知道申报哪几个类别,跟中证集团iso认证介绍了自己的业务领域,中证集团iso认证很全面的分析,推荐了3个类别,感觉说的挺有道理

东*

办过几次ISO体系认证了。这家是我见过最专业的,效率最高的,没有之一。上午付款的,下午就可以用了,当周提交过户

马路边***路

通过率高,办事效率快,服务态度很好,合理正规,很专业。

玉柒01

很靠谱的中证集团iso认证公司,从查询申报条件及流程到做资料提交申报,都在耐心的教我怎么弄,中证集团iso认证服务态度很好又专业,很有耐心,如果中证集团iso认证推荐申报的基本都能申报下来,很赞

阿*

我来给好评了 中证集团iso认证小姐姐太暖心了!!!其实一开始谁也不懂ISO体系认证这事,还好我运气好,随便选了这家 真的效率超棒 谢谢中证集团iso认证公司 哈哈哈哈 

梦想成真

有咨询老师帮忙准备资料,很快就办下来了,而且价格实惠,在他家做的iso14001体系证书最后帮我们中标了,非常感谢!

小*

在他们家办理的ISO体系认证已经都入驻成功了,iso认证公司的都开起来了,今周去官网查了下ISO体系认证都申报到我名下了,iso认证公司家办事效率很高你服务态度又好,出售的标性价比也很高

[已注*]

公司不知道什么原因就是申报不下来iso体系认证,老是这里那里的显示异常,网上找到他们家,先帮我找原因,再报价。挺靠谱的,很快就给解决了。我以前找的那家申报时间公司,也太不靠谱了,找他们推卸责任。

紫萱呀呀

很专业很负责的一个团队,服务态度很好,过程很快

花好月圆

中证集团iso认证小姐姐服务态度很好,做事蛮细心的,专业性也很强,毕竟我的都下证书了,申报前帮我查了不少申报条件及流程,很敬业,今年又申报了两个希望早点下证咯,给你们点个赞!

秋*

现在是第2次申报了,去年的时候就跟他们合作了,那时候申报的一个iso9001质量管理体系认证一个iso14001环境管理体系认证都成功下证了,后来公司的ISO体系认证申报申请业务都全权委托贵司办理,今年申请的ISO体系认证全部都成功公告等下证,实力点赞,值得推荐

良良2**6

很满意…中证集团iso认证服务好,值得推荐

小*

有证了,以后可以持证上岗,正规经营了,可以专心打造属于自己的品牌了。

陈越越****4

服务很到位,后期跟进很及时,满意

小*

服务不错,出稿也快,一次搞定

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