怎么认证13485体系?怎么搭建13485体系?

iso认证咨询公司 2022-10-01 19:30
【摘要】小编为您整理什么是13485体系认证、13485认证体系是什么、13485认证到期怎么办、iso13485体系的计算机系统确认程序怎么写、13485质量管理体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

什么是13485体系认证

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。


13485认证体系是什么?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。注意情况。该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险,要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


13485认证到期怎么办?

认证到期了,你原先的认证机构会通知你在认证的,或者你可以申请转换认证机构从新初审


iso 13485体系的计算机系统确认程序怎么写?

没有特别的规定,是要编号唯一,易于申报就可以。我们公司的《iso三体系认证控制程序》就叫《PF01iso三体系认证控制程序》“PF”是“procedure file”的意思,01是指程序iso三体系认证中的第一个iso三体系认证。另外的iso三体系认证按着序号一次往下编就行

没有特别的规定,是要编号唯一,易于申报就可以。我们公司的《iso三体系认证控制程序》就叫《PF01iso三体系认证控制程序》“PF”是“procedure file”的意思,01是指程序iso三体系认证中的第一个iso三体系认证。另外的iso三体系认证按着序号一次往下编就行


13485质量管理体系认证

如果仅是分析室做认证咨询,有计量认证咨询[实验室资质]\17025认证咨询[实验室认可]\ISO15189认证咨询[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择. ISO13485认证咨询是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证咨询,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力. 另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询,是针对您整个公司的认证咨询,并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂,整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有ISO13485的内审员,或者有人以前做过这个认证咨询,那么您可以自己考虑来做,不行的话只有找咨询公司了,另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书,当然也有外国的认证咨询机构,不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找个好点的咨询师就好了,现在的费用也不是很高。

实验室可以申请单位实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。 13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。


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