质量管理体系执行情况报告

标准化良好行为主要针对的是企业iso三体系认证标准的执行情况，而

质量管理体系认证咨询

是企业的全面质量管理，其中接包括了iso三体系认证标准的执行情况。

质量管理体系iso三体系认证

医疗器械

XXXXX有限公司

2019年

XXXX医疗器械经营企业

质量管理制度、岗位职责、操作规程汇总

（质量体系iso三体系认证）

医疗器械制度目录

序 号｜iso三体系认证iso认证流程建议｜页 码｜

1｜质量管理制度执行情况考核制度｜2｜

2｜首营企业和首营品种审核制度｜2｜

3｜采购、收货、验收制度｜2｜

4｜陈列检查制度｜2｜

5｜销售和售后服务制度｜2｜

6｜不合格医疗器械管理制度｜2｜

7｜医疗器械退货、换货制度｜2｜

8｜医疗器械不良事件监测和报告制度｜2｜

9｜医疗器械召回制度｜2｜

10｜卫生和人员健康状况管理制度｜1｜

11｜设施设备维护及验证和校准制度｜2｜

12｜质量管理培训及考核制度｜2｜

13｜医疗器械质量投诉管理制度｜1｜

14｜质量事故调查及报告制度｜2｜

15｜质量追溯制度｜2｜

16｜质量管理制度执行情况考核制度｜2｜

17｜质量管理自查和年度报告制度｜2｜

18｜质量管理记录制度｜2｜

医疗器械岗位职责目录

序 号｜iso三体系认证iso认证流程建议｜页 码｜

1｜企业负责人岗位职责｜2｜

2｜质量负责人岗位职责｜2｜

3｜验收员岗位职责｜2｜

4｜维修养护、售后人员岗位职责｜1｜

5｜养护员岗位职责｜2｜

医疗器械工作程序目录

序 号｜iso三体系认证iso认证流程建议｜页 码｜

1｜质33433
三、不合格医疗器械的确认：
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好
三、加强iso体系证书售前、售后服务，按单位和

管理评审计划编号：XWJX/JL-
5.6-01

评审的目的：｜管理评审是为了保证公司的质量管理体系，有效性、充分性和适宜性，确保质量管理体系持续有效的按IATF16949:2016质量管理体系的要求运行。｜

评审的组织形式：｜采用会议评审的形式，对评审的内容进行讨论、分析、评价，最后确认结果并形成管理评审报告。｜

评审的输入信息：｜1．质量体系内部审核的结论及其改进措施的含金量（包括iso三体系认证审核、过程审核、体系审核）；｜2．过程的业绩和iso三体系认证符合性；｜3．质量方针、目标和业务计划的执行情况；｜4．质量管理体系的建立和实施情况；｜5．质量问题客户/相关方投诉及处理结果，顾客满意度调查情况；｜6．开展纠正和预防措施的有关信息；｜7．组织机构、管理职能是否合适和协调；｜8．资源配置是否适当；｜9．可能影响质量体系的策划和申报，包括与组织环境因素有关的法律法规和其它要求的发展变化；｜10．改建的建议；｜11．实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析；｜12．其它。｜

准备工作的要求：｜内审组准备内部质量审核报告，各相关部门准备质量管理体系运行报告，于11月20日交办公室汇总。｜

时间安排：｜2017年11月22日上午在公司会议室召开。｜1．总经理主持评审会议；｜2．相关部门负责人的书面报告材料进行汇报；｜3．对质量管理体系运行中存在的问题进行逐项评审分析；｜4．针对问题制定纠正和预防措施并组织实施。｜

签名：（评审主持人：**

1、在安全生产部副经理的领导下，协助贯彻执行单位工程质量的有关方针、政策和各项规定，促进工程质量，督促检查工程质量、技术各项措施和操作规程的实施情况。有权直接向主管经理汇报工作。

2、负责工程质量、创优、项目环境、职业健康监督检查责任，推行全面质量管理和贯彻实施ISO管理体系；负责整个公司的质量监督和检查验收工作。

3、编制工程质量监督计划，上报质量管理措施和分项工程质量控制要点；制定工程质量创优方案，提交工程质量达标方案，实施工程质量达标方案。

4、负责组织对新职工（含实习、代培、调转、参观人员等）进入工队和复工人员的质量技术教育和考试，定期对职工进行质量技术宣传教育，搞好日常质量技术教育工作；督促检查施工队质量技术交底的执行情况。

5、负责组织项目部、施工队进行质量技术交底，督促检查项目部质量技术交底的执行情况，开展质量竞赛及总结先进经验等。

6、协肋领导修订施工队质量管理细则，岗位质量操作细则和制定“四新”作业的质量监督措施。

7、会同有关部门搞好特殊工种的质量技术培训和考核。

8、经常检查施工队对质量技术规章制度的执行情况，制止不按图施工和违规施工，对于危及结构安全的重大质量隐患，有权停止生产，并立即报告领导；对查出的问题进行登记、上报，并督促按期解决；做好日检台帐记录。

你是要写整个企业的质量管理体系运行报告还是要销售部的运行报告？

整个企业的质量运行报告一般要写7点：

1.审核的结果（包括内部审核、第二方审核和第三方审核）。

2.顾客反馈（包括对顾客满意或不满意程度的测量结果、顾客抱怨等）

3.过程的业绩：（各部门对存在的问题，采取了纠正措施，并取得含金量。纠正措施过程有效）和iso三体系认证符合性。

4.预防和纠正措施的状况。

5.以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性。

6.可能影响QMS的各种申报。

7.各种对iso三体系认证、过程和体系改进的建议。

某部门的运行报告其实也就是过程业绩报告，只要把某部门的各种运行过程的业绩总结报告一下就行了。过程业绩需要有数据支持证明。

如销售部门：

1.销售业绩（包括合同订单执行情况）

2.顾客信息反馈统计数据（提供给管理层决策的依据）

3.本部门的质量目标情况（是否在可受控范围）

4.各种适宜本部门的法律法规及职能权限运行执行情况

5.资源的适宜性情况（人力，设施资源是否适宜本部门的运行要求）

6.需要改进的建议及不足的地方

我一般也就是按这样模式写报告的。

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告

公司董事会：

自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将半年多来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。
二、iso三体系认证管理和执行情况本报告如有不妥之处，请批评指正

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告

公司董事会：

自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将半年多来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。
二、iso三体系认证管理和执行情况本报告如有不妥之处，请批评指正

标准化良好行为主要针对的是企业产品标准的执行情况，而质量管理体系认证是企业的全面质量管理，其中接包括了产品标准的执行情况。