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什么应当建立临床试验的质量管理体系？

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质量管理体系包括？

工程建设质量管理体系有四个方面，一是建设单位的质量检查体系 ；二是监理单位的质量控制体系；三是设计和施工单位的质量保证体系 ；四是政府部门的质量监督体系。法律分析
1、医疗费：医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。
2、误工费：误工费根据受害人的误工时间和收入状况确定。
3、护理费：护理费根据护理人员的收入状况和护理人数、护理期限确定。
4、交通费：交通费根据受害人及其必要的陪护人员因就医或者转院治疗实际发生的费用计算。
5、住院伙食补助费：住院伙食补助费可以参照当地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准予以确定。
6、营养费：营养费根据受害人伤残情况参照医疗机构的意见确定。
7、残疾赔偿金：残疾赔偿金根据受害人丧失劳动能力程度或者伤残等级，按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，自定残之日起按二十年计算。但六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年;七十五周岁以上的，按五年计算。法律依据《建筑工程质量管理条例》第三条 建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位依法对建设工程质量负责。第五条 从事建设工程活动，必须严格执行基本建设程序，坚持先勘察、后设计、再施工的原则。县级以上人民政府及其有关部门不得超越权限审批建设项目或者擅自简化基本建设程序。第四十三条 国家实行建设工程质量监督管理制度。国务院建设行政主管部门对全国的建设工程质量实施统一监督管理。国务院铁路、交通、水利等有关部门按照国务院规定的职责分工，负责对全国的有关专业建设工程质量的监督管理。县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施监督管理。县级以上地方人民政府交通、水利等有关部门在各自的职责范围内，负责对本行政区域内的专业建设工程质量的监督管理。

质量管理体系包括？

包括：制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

质量管理体系 ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系从四个方面对组织实施管理：组织管理（管理承诺）、资源管理（人力资源、基础设施、环境）、iso三体系认证/服务的实现（iso三体系认证/服务的策划、iso认证、客户沟通、采购、生产、搬运与防护、计量）、测量分析与改进（顾客满意监视、内部审核、iso三体系认证/过程的监视测量、不合格品控制、数据统计与分析、持续改进）；通过以上四个管理过程建立质量管理体系，以保证能够持续稳定的向客户提供满意的iso三体系认证和服务。

质量管理体系文件包括？

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

企业标准包括质量管理体系？

全面质量管理
一、TQM的来源 全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是以质量管理为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而到达长期成功的一种管理途径。  菲根堡姆于1961年提出全面质量管理的概念。发达单位组织运用全面质量管理使iso三体系认证或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。  全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。  目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。
二、TQM的定义 为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、iso认证、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。     TQM的管理理念是已客户为导向的，所有全员质量管理组织的人员通过全员参与的，通过跨功能、跨等级的管理，利用所有的解决问题的方法来系统地管理组织的改进与进步。 TQM 结合了iso三体系认证质量，过程控制，质量保证，和质量改进，从而成为一个经过变革后的组织中的过程的控制，能通过更经济有效的方式来满足客户要求。     受控的生产过程在iso三体系认证和服务未能满足客户需求时仍不能帮助公司增长市场份额。
三、实施TQM的作用： ?? 提高iso三体系认证质量 ?? 改善iso三体系认证iso认证 ?? 加速生产流程 ?? 鼓舞员工的士气和增强质量意识 ?? 改进iso三体系认证售后服务 ?? 提高市场的接受程度 ?? 降低经营质量成本 ?? 减少经营亏损 ?? 降低现场维修成本 ?? 减少责任事故
四、实施TQM的操作要领： 要成功实施TQM，一个组织必须关注以下8个要素： I。     Foundation（基础） 1。 Ethics （良好的道德规范（组织的和个人的）） 2。 Integrity（真诚、诚实） 3。 Trust （信任） II。 Bricks（砖块） 4。  Training （培训） 5。 Teamwork （团队精神） 6。   Leadership（领导能力） III。 Binding Mortar（灰泥粘合物） 7。 Communication（沟通） IV。   Roof（房顶） 8。 Recognition（嘉奖）
五、TQM体系的理念及专业术语： 1。 在“质量控制”（Quality Control）这一短语中，“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。    质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：a。iso三体系认证的实际用途；b。iso三体系认证的售价。 2。 在“质量控制”这一短语中，“控制”一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a。  制订质量标准；b。评价标准的执行情况；c。偏离标准时采了纠正措施；d。安排改善标准的计划。 3。   影响iso三体系认证质量的因素可以划分为两大类：a。技术方面的，即机器、材料和工艺；b。  人方面的，即操作者、班组长和公司的其他人员。在这两类因素中，人的因素重要得多。 4。 全面质量管理是提供优质iso三体系认证所永远需要的优良的iso三体系认证iso认证，加工方法以及认真的iso三体系认证维修服务等活动的一种重要手段。     5。 质量管理的基本原理适用于任何制造过程，由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差别可概括为：在大量生产中，质量管理的重点在iso三体系认证，在单件小批生产中，重点在控制工序。   6。 质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段。首先是向用户发送iso三体系认证，并且进行安装和现场维修服务。   7。 要有效地控制影响iso三体系认证质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有主要阶段加以控制。  这些控制就叫质量管理工作（Job of quality control），按其性质可分为四类：a。新iso认证控制；b。进厂材料控制；c。iso三体系认证控制；d。专题研究。 8。 建立质量体系是开展质量管理工作的一种最有效的方法与手段。     9。 质量成本是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段。 10。 在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，用来委派iso三体系认证质量方面的职权和职责，以达到既可免除上层管理部门的琐事，又可保留上层管理部门确保质量成果令人满意的手段的目的。   11。 原则上，总经理应当成为公司质量管理工作的“总iso认证师”，同时，他和公司其他主要职能部门还应促进公司在效率、现代化、质量控制等方面的发挥。   12。 从人际关系的观点来看，质量管理组织包括两个方面：a。  为有关的全体人员和部门提供iso三体系认证的质量信息和沟通渠道；b。为有关的雇员和部门参与整个质量管理工作提供手段。 13。 质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持。如果上层管理部门的支持不够热情，那么，向公司内其他人宣传得再多也不可能取得真正的含金量。     14。 在全面质量管理工作中，无论何时、何处都会用到数理统计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质量管理。 15。 应该认真地在公司的范围内逐步开展全面质量管理活动。  明智的做法是，选择一两个质量课题加以解决并取得成功，然后按这种方式一步一步地实施质量管理计划。   16。 全面质量管理工作的一个重要特征是，从根源处控制质量。例如，通过由操作者自己衡量成绩来促进和树立他对iso三体系认证质量的责任感和关心，就是全面质量管理工作的积极成果。  
六、品质管理的六大系统项目： A、质量。iso三体系认证过程或服务所具备的满足明示或隐含需要的特征和特性的总和。   B、质量控制。为达到质量要求而采取的作业技术和活动。 C、质量保证。  为使人们确信某iso三体系认证或服务能满足特定质量要求所必需的全部有计划、有系统的活动。 D、质量方针。由公司的较高管理者正式颁存布的总质量宗旨和目标。 E、质量管理。制定和实施质量方针的管理职能，是公司全而管理职能的一个方面。     F、质量体系。为实施质量管理责任所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。
七、TQM与ISO9000的区别
1、ISO9000作为质量管理和质量保证标准，具有标准的属性，实现了质量管理的有序、统
一、规范并保持相对稳定性。  TQM则是质量管理学说发展到一定阶段的一种新的理论，是一个实践的、不断改进的过程。  
2、ISO9000族标准是从办理方(顾客)的角度向企业提出质量管理和质量保证方面的要求，强调符合性。  TQM则是从组织(企业)本身的角度出发，动员组织(企业)的各方面参与质量管理工作，强调质量的不断改进。
3、ISO9000重视过程，强调所有工作都是通过过程控制来实现；TQM重视结果，强调发挥人的主观能动性和创造性。    
4、ISO9000族标准主要反映欧美的管理哲学，而TQM则反映现代管理思想，强调在不断变化的客观条件下，其质量管理自主计划、自主实施、自主检查、自主提高。
八、质量工程全体系计划概念图： 质量工程的计划方法 计 划 体 系 实 施 方 法 制订验收判断准则 特性分类 验收抽样 规定验收程序和验收设施 确定自制检测手段 确定对检测手段的要求 计划iso三体系认证的编制 质量计划工作的iso三体系认证 技术说明书、程序和手册的审查 与供应商的联系和合作 让供应商了解质量要求 对供应商提供服务 材料验证方案 建立质量信息体系 质量信息反馈 责任损失的控制 数据处理与计算机的应用 软件的控制 与其他职能部门的沟通联系 现场信息反馈 确保纠正措施的实施 开展审核 确保顾客始终满意 纠正措施 审核计划——iso三体系认证、工序与体系 现场质量管理 备品附件的质量管理 向顾客宣传质量 保持iso三体系认证的外形 顾客的态度 向顾客宣传质量 外形控制，iso认证更改，可追溯性 综上所述。    质量控制理论的发展可以概括为五个阶段。（1）质量检验阶段，仅能对iso三体系认证的质量实行事后把关。但质量并不是检验出来的，所以，质量检验并不能提高iso三体系认证质量，只能剔除次品和废品。（2）检验阶段发展到统计过程控制阶段，利用工序质量控制图进行质量控制，iso三体系认证质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，质量控制的重点应放在制造阶段，从而将质量控制从事后把关提前到制造阶段。    （3）质量控制扩展到iso三体系认证寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。（4）iso认证阶段，包括离线质量工程学（主要利用三次iso认证技术）和在线质量工程学（在线工况检测和反馈控制）。  iso三体系认证质量首先是iso认证出来的，其次才是制造出来的。因此，质量控制的重点应放在iso认证阶段，从而将质量控制从制造阶段进一步提前到iso认证阶段。  （5）利用计算机进行质量管理（CAQ）的阶段，出现了在CIMS环境下的质量信息系统（QIS）。  借助于先进的信息技术，质量控制与管理又上了一个新台阶，因为信息技术可以实现以往所无法实现的很多质量控制与管理功能。