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CE认证技术文件中的第四版临床评价报告如何更新

春风不二

春风不二

第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更高:

例如对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的法规经验;

对于临床评估报告的目的有更明确的描述;

对于文献收集要有数据的科学性和有效性;

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;

对于器械的安全性和性能表述;

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求,

对于生产商的一些建议:


1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。


2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合最新法规的要求。


3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。


4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。

依据相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。


1、协助建立临床评价程序;


2、建立临床评价方案;


3、寻找等同产品,进行等同分析;


4、搜索文献及其他临床数据;


5、临床数据分析;


6、完成临床评价报告;


7、全英文临床评估报告;


8、认证机构审核通过。

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