iso认证咨询公司,全国认证咨询服务!
iso认证咨询公司客服

口罩CE认证怎么办理?

西西瓜瓜

西西瓜瓜

首先,“CE”标志是一种 安全认证咨询标志,欧盟法律对iso三体系认证提出的一种 强制性要求,也是进入欧洲市场的“护照”。 不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证还是其他单位生产的iso三体系认证,想要在欧盟市场上自由流通就需要加贴“CE”标志;CE认证咨询只是iso三体系认证的安全认证咨询,并未对iso三体系认证质量进行认证咨询。

欧盟的医疗器械是根据 危险程度来划分等级的。欧盟把医疗器械iso三体系认证分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。

目前,大部分做进出口的无非是防护口罩、医用口罩、额温、防护服等医疗物,最急缺的无疑是口罩、那么口罩的CE认证咨询该怎么做呢?


1、非医疗器械类

Ⅰ类iso三体系认证(一次性防护口罩)

可采取自行宣告的方式,厂商编制iso三体系认证的技术iso三体系认证档案,按有关 EN 标准通过实验室对iso三体系认证进行测试合格。


2、医疗器械类(一次性医用口罩)

第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类iso三体系认证

欧盟指定的验证机构验证,提供ISO 9000+ISO 13485 质量体系iso三体系认证和技术iso三体系认证档案(TCF iso三体系认证)。

CE认证咨询iso三体系认证的检测标准

口罩 CE认证咨询 个人防护PPE指令2016/425 测试标准 EN149(一次性防护口罩)

口罩 CE认证咨询 医疗MDD指令93/42 测试标准 EN14683(一次性医用口罩)

(口罩分级为FFP1,FFP2或FFP3三级。EN149标准定义了以下“过滤面罩”类别:FFP1过滤至少80%的颗粒;FFP2过滤至少94%的颗粒;FFP3过滤至少99%的颗粒,满足FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩)

防护服 CE认证咨询 个人防护PPE指令 测试标准 EN14126

防护服 CE认证咨询 医疗MDD指令 测试标准 EN ISO 13688:2013

护目镜 CE认证咨询 个人防护PPE指令 测试标准 EN166 EN169 EN379 EN174 EN175 EN1938 EN1598

个人防护手套 CE认证咨询 个人防护PPE指令 测试标准 EN455 EN420 ISO374

红外额温 CE认证咨询 测试标准 EN60601

接着,CE认证咨询分5步流程:

第1步:提交认证咨询需求,机构确定方案并报价(确定iso三体系认证,iso三体系认证照片、说明书、型号参数等);

第2步: 送样按照EN标准做测试

第3步:测试通过,起草TCFiso三体系认证资料,出具报告。如未通知,整改样品直至通过;

第4步:上报认证咨询机构审批,颁发CE认证咨询证书

第5步:制造商在iso三体系认证上施加CE标志。

目前CE认证咨询办理咨询时长为2个星期左右,具体详情可咨询小编哦!

热门产品
最新知识

中国环保产品认证目录,环保产品认证目录

小编为您整理中国环保产品认证范围、中国环保产品认证的认证标志、中国环保产品认证的介绍、什么是中国环保产品认证、中国环保产品认证的特点相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

企业外部信用评级?企业外部信用评级aa

小编为您整理新疆外部信用评级aa+企业都有哪些、云南企业外部信用评级aaa级企业有哪家、哪些企业需要信用评级、企业主体信用评级条件、企业为什么要做信用评级相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

宿迁体系认证公司,宿迁体系认证咨询公司

小编为您整理宿迁哪家公司做认证体系、宿迁连云港为何全面排查大头娃娃涉事iso三体系认证、宿迁fsc森林认证在哪里、宿迁哪里可以提供办理ISO9001认证、在宿迁办理质量管理体系认证证书在哪办理相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

iso20000管理体系认证报价,iso20000报价

小编为您整理ISO20000业务人员应该如何报价人数120人、ISO20000,ISO20000标准,IT服务管理体系认证,什么是ISO20000标准、iso9000质量管理体系审核报价国家有没有标准、管理体系认证iso20000什么意思、管理体系认证iso20000什么意思相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

提供iso14000体系认证,椒江提供iso14000认证体系

小编为您整理请提供一些ISO14000认证的资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、ISO14000审核需要提供哪些资料、哪里有提供ISO14000的服务呢、为什么要做ISO14000体系认证相关iso认证公司知识,详情可查看下方正文!

最新问答
热门专题