iso9001跟iso13485的区别

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中文名: iso9001跟iso13485的区别
服务类别: iso体系认证

服务宗旨: 竣工iso体系认证，一对一服务，快速出证！
服务介绍: iso9001跟iso13485的区别是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。

iso体系认证简介

获得iso9001跟iso13485的区别是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。iso9001跟iso13485的区别使企业的管理走向法制化的重要途径：建立管理体系后，系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规，使企业的管理走向法制。通过iso9001跟iso13485的区别发动全体员工参与管理的好形式：管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动，使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。iso9001跟iso13485的区别的证书获取会使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过iso9001跟iso13485的区别特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审，企业能主动地及时发现管理中存在的问题，实现持续改进的机制。

iso体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

GB/T50378绿色建筑评价标准体系

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

iso体系认证区别

iso体系认证概述

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证咨询是国内制造的标准，其他单位不做这个认证咨询。而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证咨询，属于国际化的一个认证咨询，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证咨询，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

小狗发表于 2021-11-12 20:48:18

gmp是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用iso13485规范(中国同等规范号为yy/t0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在iso9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自从iso9001：2000规范公布以后，iso/tc210重复讨论，于2003年公布了新的iso13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版iso9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 iso13485是一份独立的规范，不是iso9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

想吃糖的木子小发表于 2021-11-12 20:48:18

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证咨询是国内制造的标准，其他单位不做这个认证咨询。

而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证咨询，属于国际化的一个认证咨询，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证咨询，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。

而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

GG-TVXQ- 发表于 2021-11-12 20:48:58

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

雨醉发表于 2021-11-12 20:49:15

实施医疗器械gmp是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械gmp，但企业实施的医疗器械gmp也不等于通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。

已注销发表于 2021-11-15 13:21:53

实施医疗器械GMP是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。

豆豆发表于 2021-11-15 13:24:08

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

隐形的绿巨人发表于 2021-11-18 19:15:52

青莲居士发表于 2021-11-18 20:48:53

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14

小卖部部长? 发表于 2021-12-05 17:12:29