质量管理体系应符合哪些方面

内审检查表

审核员：第1页共10页

受审部门

总经理管理者代表

审核内容

日期

标准条款

审核方法

记录

评价

符合

查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定

。

1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。

查，符合标准规定

4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。

理体系总要

求

检查是否相符。

覆盖的iso三体系认证范围符合

查，iso三体系认证齐全

符合

符合

符合

3质量管理体系各层次的iso三体系认证。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。

抽查三份iso三体系认证是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。

查，各级iso三体系认证齐全

符合

符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证

符合

。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合

符合

阐明企业质量管理体系

覆盖范围，包含

YY/T0287专用要求内

容，有描述过程及其相

互作用。

4.
2.2质量

手册

检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满法律、法规，熟悉iso三体系认证生产技术。对iso三体系认证质量负使用情况。品的误用，并实现iso三体系认证的追溯性要

内审检查表

审核员：第1页共10页

受审部门

总经理管理者代表

审核内容

日期

标准条款

审核方法

记录

评价

符合

查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定

。

1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。

查，符合标准规定

4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。

理体系总要

求

检查是否相符。

覆盖的iso三体系认证范围符合

查，iso三体系认证齐全

符合

符合

符合

3质量管理体系各层次的iso三体系认证。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。

抽查三份iso三体系认证是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。

查，各级iso三体系认证齐全

符合

符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.
2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证

符合

。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合

符合

阐明企业质量管理体系

覆盖范围，包含

YY/T0287专用要求内

容，有描述过程及其相

互作用。

4.
2.2质量

手册

检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满4法，进行数据分析，以寻找改进的机会检验状态，以防止生产过程中不同iso三体系认证和不合格审核内

ISO9001:2015版标准培训试题

姓名: 工号: 部门:

一、单选题（共20题，每题1分）

1、关于“适用性”，以下说法正确的是（D）

A：对ISO9001标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一

B：组织认为其质量管理体系的应用范围不适用ISO9001标准的某些要求，应说明理由

C：那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保iso三体系认证和服务合格以及増强顾客满意的能力或责任

D：以上都是

2、组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（D）

A：组织的环境（各种内部和外部因素） B：相关方的要求

C：组织的iso三体系认证和服务 D：以上都是

3、对组织面临的内部和外部因素，组织应（D）

A：确定 B：监视 C：评审 D：以上都是

4、以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（D）

A：确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求

B：确定和应对能够影响iso三体系认证、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇

C：始终致力于増强顾客满意

D：以上都是

5、质量目标应( D )。

A：应追求高水平，以提升质量管理 B：应体现组织的现时水平，不能过高要求

C：应可测量并一定能实现 D：既具有先进性，又不能过高要求

6、关于质量目标，以下说法不对的是(A：生产设备 B：生产场所及设施 C：信息系统和通讯技术 D：以上都是D
7、以下哪些属于组织的资源？

a） 质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。审核应覆盖该组织所有的部门和过程，应围绕iso三体系认证质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论；

（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量管理体系认证的基本要求。

（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地、由谁、依据什么文件、怎么做以及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

（3）相容性。各种与质量管理体系有关的文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务，从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

（4）可操作性。质量管理体系文件必须符合监理单位的客观实际，具有可操作性，这是体系文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保体系文件可以操作且行之有效。

（5）系统性。质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，监理单位应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，体系文件之间的支撑关系必须清晰，质量管理体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量管理体系程序。

（6）独立性。在关于质量管理体系评价方面，应贯彻独立性原则，使体系评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，监理单位在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中贯彻独立性原则也是必要的。

在文件编制和使用管理环节中各有哪些要求

（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量管理体系认证的基本要求。

（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地、由谁、依据什么文件、怎么做以及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

（3）相容性。各种与质量管理体系有关的文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务，从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

（4）可操作性。质量管理体系文件必须符合监理单位的客观实际，具有可操作性，这是体系文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保体系文件可以操作且行之有效。

（5）系统性。质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，监理单位应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，体系文件之间的支撑关系必须清晰，质量管理体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量管理体系程序。

（6）独立性。在关于质量管理体系评价方面，应贯彻独立性原则，使体系评价人员独立于被评价的活动（即只能评价与自己无责任和利益关联的活动只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，监理单位在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中贯彻独立性原则也是必要的。